Таблетки Альфа Нормикс инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

Альфа Нормикс

  • Состав
  • Фармакологическая группа
  • Фармакологические свойства
  • Показания
  • Противопоказания
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
  • Особенности применения
  • Способ применения и дозы
  • Дети
  • Передозировка
  • Побочные реакции
  • Срок годности
  • Условия хранения
  • Упаковка
  • Категория отпуска
  • Производитель

Состав

действующее вещество: рифаксимин;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 200 мг рифаксимина;

Вспомогательные вещества: натрия крахмала (тип А), глицерина дистеарат, кремния диоксид коллоидный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, титана диоксид (E 171), трилон Б, пропиленгликоль, железа оксид красный (Е172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: розовые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при кишечных инфекциях. Антибиотики. Рифаксимин. Код АТХ А07А А11.

Фармакологические свойства

Препарат Альфа Нормикс содержит действующее вещество рифаксимин в полиморфной форме α. Рифаксимин — антибиотик широкого спектра действия, который является полусинтетическим производным рифамицина SV. Подобно другим рифамицинам, он необратимо связывает β-субъединицы ДНК-зависимой РНК-полимеразы бактерий и таким образом ингибирует синтез бактериальных РНК и белков. Это необратимое связывание с ферментом приводит бактерицидное действие рифаксимина в отношении чувствительных бактерий.

Рифаксимин имеет широкий спектр противомикробного действия в отношении грамположительных и грамотрицательных аэробных и анаэробных бактерий, вызывающих кишечные инфекции.

Широкий спектр антибактериального действия рифаксимина приводит к уменьшению в кишечнике количества патогенных бактерий, вызывающих некоторые заболевания или привлеченные к их патогенеза.

Препарат может уменьшать:

  • выработка бактериями аммиака и других токсичных соединений, происходит при патогенезе и развития клинических симптомов печеночной энцефалопатии при тяжелых заболеваниях печени с расстройствами детоксикационной функции;
  • повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
  • количество бактерий в кишечных дивертикулах, которые могут вызвать внутреннее и внешнее воспаление дивертикула и, вероятно, существенно влиять на развитие симптомов и осложнений дивертикулеза;
  • антигенные стимулы, которые при наличии генетически обусловленных дефектов иммунорегуляции и / или барьерной функции слизистой оболочки могут провоцировать или поддерживать хроническое воспаление кишечника;
  • риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

Развитие резистентности к рифаксимина обусловлен, в первую очередь, оборотной хромосомной перестройкой гена rpoB, кодирующий бактериальную РНК-полимеразы.

Клинические исследования, изучавшие изменения чувствительности кишечной флоры у пациентов с диареей путешественников во время 3-дневного курса лечения рифаксимина, не смогли выявить резистентных к лекарственному средству грамположительных (например энтерококки) или грамотрицательных ( E.coli ) микроорганизмов.

Развитие резистентности в нормальной кишечной бактериальной флоре исследовался при приеме повторных высоких доз рифаксимина здоровыми добровольцами и пациентами с воспалительным заболеванием кишечника. Во время исследования развились штаммы, резистентные к рифаксимина, но они были нестабильными но не колонизировали желудочно-кишечный тракт и не вытесняли штаммы, чувствительные к действию рифаксимина. После прекращения лечения штаммы быстро исчезли.

Доклинические и клинические данные позволяют предположить, что лечение рифаксимина пациентов-носителей Mycobacterium tuberculosis и Neisseria meningitides, НЕ приводить к развитию резистентности к рифампицину.

Рифаксимин является антибактериальным агентом, не имеет способности абсорбироваться. Результаты тестирования чувствительности in vitro нельзя использовать для надежной установки чувствительности или резистентности бактерий к действию рифаксимина. В настоящее время данных для установления клинической пределы чувствительности к рифаксимина недостаточно.

В условиях in vitro оценивалась действие рифаксимина на различные патогены, вызывающие диарею путешественников в 4 различных регионах мира, а именно на ETEC (энтеротоксигенные E.coli ), EAEC (ентероагрегативна E.coli ), Salmonella spp. , Shigella spp. , Нехолерни вибрионы , Plesiomonas spp. , Aeromonas spp. , Campylobacter spp . Значение МИС90 (МПК) для выделенных бактериальных образцов, которое составило 32 мкг / мл, легко достигается в просвете кишечника из-за высоких концентрации рифаксимина в кале.

Благодаря очень низкой абсорбции из желудочно-кишечного тракта рифаксимин клинически эффективен против инвазивных патогенов, даже в случае чувствительности этих бактерий к нему в условиях in vitro .

Клинические исследования лечения пациентов с диареей путешественников показали клиническую эффективность рифаксимина по ЕТЕС (энтеротоксигенные E.coli ) и EAEC (ентероагрегативна E.coli ). Эти бактерии преимущественно является причиной диареи путешественников у лиц, путешествующих в средиземноморских стран или тропических или субтропических регионов.

Педиатрическая группа пациентов

Было проведено 9 исследований эффективности применения рифаксимина при лечении диареи бактериального происхождения (что было подтверждено до, во время или после лечения), в которых среди 371 участника преимущественно в возрасте от 2 лет 233 ребенка принимали рифаксимин.

Как отдельные исследования, так и мета-анализ их результатов указывают на наличие положительного ответа на применение рифаксимина для лечения острой диареи при подтверждении или при подозрении, что она вызвана неинвазивными бактериями, чувствительными к рифаксимина, такими как E.coli .

В этих ограниченных клинических исследованиях у детей в возрасте от 6 до 12 лет чаще всего применяли дозу 20-30 мг рифаксимина / кг / сут, которую разделяли на 2-4 приема.

Результаты фармакокинетических исследований показали практическое отсутствие абсорбции рифаксимина в полиморфной форме α (менее 1%) после перорального приема. В сравнительных фармакокинетических исследованиях было показано, что абсорбция других полиморфных форм рифаксимина больше, чем абсорбция полиморфной формы α.

После применения терапевтических доз препарата как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с поврежденной слизистой оболочкой кишечника (пациенты с язвенным колитом или болезнью Крона) уровне рифаксимина в плазме крови были очень низкими (менее 10 нг / мл).

При применении рифаксимина в течение 30 минут после еды с высоким содержанием жира наблюдалось клинически незначительное увеличение системной абсорбции рифаксимина.

Рифаксимин умеренно связывается с белками плазмы крови человека. В условиях in vivo средняя степень связывания рифаксимина с белками составил 67,5% у здоровых добровольцев и 62% у пациентов с поражением печени.

В исследованиях было показано, что рифаксимин не метаболизируется при прохождении через желудочно-кишечный тракт.

Было установлено, что с мочой выводится 0,025% от введенной дозы рифаксимина и меньше

0,01% дозы метаболизируется до 25-дезацетилрифаксимину — единственного идентифицированного метаболита рифаксимина у человека.

Результаты исследования по радиоактивно меченым рифаксимина позволяют предположить, что он почти исключительно и полностью выводится с фекалиями (96,9% от введенной дозы).

Считается, что скорость и степень системного действия рифаксимина у человека характеризуется нелинейной дозозависимым кинетикой, что согласуется с возможностью ограничения абсорбции скоростью растворения рифаксимина.

Педиатрическая группа пациентов

Фармакокинетические параметры рифаксимина у пациентов педиатрической группы любого возраста не изучались.

Показания

  • Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями, чувствительными к рифаксимина, такие как острые желудочно-кишечные инфекции и диарея путешественников;
  • синдром избыточного роста бактерий в тонкой кишке;
  • печеночная энцефалопатия
  • дивертикулярная болезнь кишечника (дивертикулит) в стадии обострения и хроническое воспаление кишечника;
  • профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к рифаксимина, других производных рифамицина или к любым вспомогательных веществ препарата реакции гиперчувствительности включают эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек и анафилаксии;
  • непроходимость кишечника;
  • тяжелые язвенные поражения кишечника.
Читайте также:  Компресс Как приготовить компресс из водки или спирта при различных заболеваниях

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Опыт одновременного применения рифаксимина с другими антибактериальными средствами группы рифамицина для лечения системных бактериальных инфекций отсутствует.

Данные исследований in vitro свидетельствуют, что рифаксимин не ингибируется основные ферменты системы цитохрома Р450 (1А2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ЗА4), которые отвечают за метаболизм лекарственных средств. В исследованиях индукции in vitro рифаксимин не вызывало индукцию CYP1A2 и CYP2B6, но выступал слабым индуктором изофермента CYP3A4 цитохрома Р450.

В клинических исследованиях лекарственных взаимодействий у здоровых добровольцев было показано, что рифаксимин существенно не влияет на фармакокинетику субстратов фермента CYP3A4. Однако у пациентов с поражением печени нельзя исключать вероятность того, что рифаксимин может уменьшать эффективность одновременно применяемых субстратов фермента CYP3A4 (например варфарина, противоэпилептических и антиаритмических средств), что обусловлено увеличением системного действия рифаксимина у таких пациентов по сравнению со здоровыми добровольцами.

У здоровых добровольцев одновременное применение разовой дозы 600 мг циклоспорина, который является сильным ингибитором гликопротеина-Р, и разовой дозы 550 мг рифаксимина приводило к 83-кратного и 124-кратного увеличения значений C max и AUC для рифаксимина. Клиническое значение этого роста системного действия неизвестно.

В исследованиях in vitro изучали потенциал лекарственных взаимодействий, что происходит на уровне транспортных систем; результаты этих исследований позволяют предположить, что клинические взаимодействия между рифаксимина и другими соединениями, которые выводятся с участием P-gp и других транспортных белков (MDR1, MRP2, MRP4, BCRP и BSEP), маловероятно.

В случае одновременного применения рифаксимин следует принимать не менее через 2:00 после приема активированного угля.

Особенности применения

Клинические данные указывают на то, что рифаксимин неэффективен при лечении кишечных инфекций, вызванных инвазивными кишечными микроорганизмами, такими как Campylobacter jejuni , Salmonella spp. И Shigella spp. , Которые обычно вызывают диарею, сопровождающееся лихорадкой, кровянистыми и очень частыми испражнениями. Если симптомы диареи ухудшаются или не улучшаются в течение 48 часов, препарат следует отменить и назначить альтернативную противомикробную терапию.

Почти для всех антибиотиков, включая рифаксимин сообщалось о случаях диареи, вызванной Clostridium difficile (CDAD). Потенциальный связь лечения рифаксимина с CDAD и псевдомембранозным колитом нельзя исключать.

Рифаксимин следует назначать с осторожностью одновременно с ингибиторами гликопротеина-Р, такими как циклоспорин.

Несмотря на незначительную абсорбцию, рифаксимин, подобно другим производным рифамицина, может окрашивать мочу в красный цвет, о чем следует предупредить пациентов.

Из-за влияния на кишечную флору лечения антибиотиками может влиять на энтерогепатическую циркуляцию эстрогенов, уменьшая концентрации эстрогенов в плазме крови, что может уменьшить эффективность оральных контрацептивов. В таких случаях рекомендуется применять дополнительные меры контрацепции, в частности, если применяемая доза эстрогенов менее 50 мкг.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению рифаксимина беременными женщинами отсутствуют. В исследованиях не было выявлено непосредственного или косвенного вредного воздействия рифаксимина на фертильность животных.

В качестве меры пресечения применения рифаксимина в период беременности не рекомендуется.

Неизвестно, проникают рифаксимин и его метаболиты в грудное молоко, поэтому нельзя исключать риска для младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Итак, в период кормления грудью следует принять решение о прекращении или грудного кормления или применения препарата, учитывая при этом пользу грудного вскармливания для ребенка и необходимости лечения для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В случаях, если во время лечения наблюдается головокружение или сонливость, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 12 лет : от 1 таблетки 3 раза в сутки до 2 таблеток 2-3 раза в сутки (соответствует суточной дозе 600-1200 мг рифаксимина).

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней и зависит от клинического ответа на лечение. Повторный курс лечения можно проводить с перерывом продолжительностью 20-40 дней.

Применяемые дозы и частота приема могут быть изменены по рекомендации врача.

Принимать перорально, запивая стаканом воды. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Отдельные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Поскольку различий в безопасности и эффективности рифаксимина при применении молодыми пациентами и пациентами пожилого возраста нет, при назначении препарата пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Пациенты с поражением печени

Имеющиеся клинические данные указывают на увеличение системного действия рифаксимина у пациентов с поражением печени по сравнению со здоровыми добровольцами. Несмотря на это, увеличение системного действия рифаксимина у пациентов с поражением печени следует рассматривать с учетом местного действия рифаксимина в желудочно-кишечном тракте и его низкой системной биодоступности, а также имеющихся данных по безопасности при применении рифаксимина у пациентов с циррозом печени. Итак, благодаря местной действия коррекции дозы рифаксимина у таких пациентов не рекомендуется.

Пациенты с поражением почек

Клинические данные применения рифаксимина у пациентов с поражением почек отсутствуют. Хотя для таких пациентов изменения дозы не предвидится, пациентам с поражением почек препарат следует назначать с осторожностью.

Поскольку эффективность, дозировка и безопасность применения рифаксимина для лечения детей в возрасте до 12 лет не были установлены, рекомендации по дозировке препарата для таких пациентов отсутствуют.

Передозировка

В клинических исследованиях у пациентов с диареей путешественников дозы рифаксимина до 1800 мг / сут переносились без развития каких-либо тяжелых клинических проявлений. Прием пациентов и здоровых добровольцев доз до 2400 мг рифаксимина в сутки течение 7 дней не приводил к любым значимых клинических симптомов, связанных с применением высоких доз.

В случае передозировки рекомендуется проведение симптоматического и поддерживающего лечения.

Побочные реакции

Клинические исследования: во время два-слепых контролируемых исследований и исследований клинической фармакологии, в которых рифаксимин сравнивали с плацебо или антибиотиками, были получены результаты, которые позволяют количественно оценить частоту развития побочных реакций.

Примечание. Большинство указанных побочных реакций (в частности расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта) также могут быть симптомами основного заболевания; в клинических исследованиях они наблюдались с той же частотой, что и у пациентов, принимавших плацебо.

Послерегистрационный опыт : во время постмаркетинговых исследований применения рифаксимина дополнительно сообщалось о нижеприведенные побочные реакции, частота развития которых неизвестна (нельзя установить на основании имеющихся данных).

Побочные реакции, развитие которых по меньшей мере возможно связан с рифаксимина, классифицированные в соответствии с классами систем и органов, а также частоте таким образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до notifications Подписаться

Альфа Нормикс ® (Alfa Normix ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Альфа Нормикс ®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
рифаксимин (с полиморфной структурой альфа)200 мг

Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия — 15 мг, глицерил пальмитостеарат — 18 мг, кремния диоксид коллоидный — 1 мг, тальк — 1 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 115 мг.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза — 5.15 мг, титана диоксид (Е171) — 1.5 мг, динатрия эдетат — 0.02 мг, пропиленгликоль — 0.5 мг, железа оксид красный (Е172) — 0.15 мг.

12 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
12 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
12 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Читайте также:  Боль в грудине справа причины

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь оранжевого цвета, с запахом и вкусом вишни (дикой черешни).

5 мл готовой сусп. 1 фл.
рифаксимин (с полиморфной структурой альфа)100 мг1.2 г

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 70 мг, кармеллоза натрия — 710 мг, пектин — 780 мг, каолин — 4.002 г, натрия сахаринат — 60 мг, натрия бензоат — 36 мг, сахароза — 17.28 г, ароматизатор вишневый (дикой черешни) — 240 мг.

60 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной чашечкой — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Рифаксимин — антибиотик широкого спектра действия из группы рифамицина. Как и другие представители этой группы, необратимо связывает бета-субъединицы фермента бактерий ДНК-зависимой РНК-полимеразы и, следовательно, ингибирует синтез РНК и белков бактерий.

В результате необратимого связывания с ферментом, рифаксимин проявляет бактерицидные свойства в отношении чувствительных бактерий. Препарат обладает широким спектром противомикробной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий.

Широкий антибактериальный спектр рифаксимина способствует снижению патогенной кишечной бактериальной нагрузки, которая обусловливает некоторые патологические состояния.

  • образование бактериями аммиака и других токсических соединений, которые в случае тяжелого заболевания печени, сопровождающегося нарушением процесса детоксикации, играют роль в патогенезе и клинических проявлениях печеночной энцефалопатии;
  • повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
  • присутствие в дивертикуле ободочной кишки бактерий, которые могут участвовать в воспалении внутри и вокруг дивертикулярного мешка и возможно играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни;
  • интенсивность антигенного стимула, который при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции слизистой и/или в защитной функции, может инициировать или постоянно поддерживать хроническое воспаление кишечника;
  • риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

Развитие резистентности к рифаксимину обусловлено обратимым повреждением гена rpoB, который кодирует бактериальную РНК-полимеразу. Встречаемость резистентных субпопуляций среди бактерий, выделенных у пациентов с диареей путешественника, была низкой.

По данным клинических исследований, трехдневный курс терапии рифаксимином у пациентов с диареей путешественника не сопровождался появлением резистентных грамположительных (энтерококков) и грамотрицательных (кишечная палочка) бактерий. При повторном применении рифаксимина в высоких дозах у здоровых добровольцев и у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника резистентные к рифаксимину штаммы появлялись, однако, они не колонизировали ЖКТ и не вытесняли рифаксимин-чувствительные штаммы.

При прекращении терапии резистентные штаммы быстро исчезали. Экспериментальные и клинические данные позволяют предполагать, что применение рифаксимина у пациентов с диареей путешественника и скрытой инфекцией Mycobacterium tuberculosis и Neisseria meningitidis не будет сопровождаться отбором рифампицин-резистентных штаммов.

Тестирование чувствительности in vitro не может использоваться для определения чувствительности или резистентности бактерий к рифаксимину. В настоящее время клинических данных недостаточно, чтобы установить предельные значения для оценки тестов на чувствительность. Рифаксимин оценивали in vitro в отношении возбудителей диареи путешественника из четырех регионов мира: энтеротоксигенных и энтероагрегативных штаммов Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp.,
нехолерных вибрионов, Plesiomonas spp., Aeromonas spp., и Campylobacter spp. МПК90 для выделенных штаммов составила 32 мкг/мл, и этот уровень легко достижим в просвете кишечника в результате высокой концентрации рифаксимина в фекалиях. Поскольку рифаксимин в полиморфной форме альфа обладает низкой всасываемостью из ЖКТ и действует местно в просвете кишечника, то он может быть клинически неэффективен в отношении инвазивных бактерий, даже если эти бактерии чувствительны к нему in vitro.

Фармакокинетика

Рифаксимин в полиморфной форме альфа практически не всасывается при приеме внутрь (менее 1%). При повторном применении у здоровых добровольцев и у пациентов с поврежденной слизистой оболочкой кишечника, при воспалительных заболеваниях кишечника концентрация в плазме очень низкая (менее 10 нг/мл). При применении препарата через 30 мин после приема жирной пищи отмечали не имеющее клинической значимости повышение системного всасывания рифаксимина.

Рифаксимин умеренно связывается с белками плазмы. Связывание с белками у здоровых добровольцев составляет 67.5%, а у пациентов с печеночной недостаточностью 62%.

Выводится из организма в неизмененном виде кишечником (96.9% от принятой дозы), т.к. не подвергается деградации и метаболизму при прохождении через ЖКТ. Обнаруживаемый с помощью меченых изотопов в моче рифаксимин составляет не более 0.025% от принятой внутрь дозы. Менее 0.01% от дозы выводится почками в виде 25-дезацетилрифаксимина, единственного метаболита рифаксимина, идентифицированного у человека. Выведение почками 14 С рифаксимина не превышает 0.4%.

Системная экспозиция нелинейная, дозозависимая, что сопоставимо с всасыванием рифаксимина, возможно, ограниченным скоростью растворения.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Нет клинических данных о применении рифаксимина при почечной недостаточности.

Системная экспозиция у пациентов с печеночной недостаточностью превышает таковую у здоровых добровольцев. Повышение системной экспозиции у этих пациентов следует рассматривать в свете локального действия рифаксимина в кишечнике и его низкой системной биодоступности, а также имеющихся данных по безопасности рифаксимина у пациентов с циррозом печени.

Фармакокинетика рифаксимина у детей не изучалась.

Показания препарата Альфа Нормикс ®

Лечение инфекций ЖКТ, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, в т.ч.:

  • острых желудочно-кишечных инфекций;
  • диареи путешественников;
  • синдрома избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
  • при печеночной энцефалопатии;
  • при симптоматическом неосложненном дивертикулезном заболевании ободочной кишки;
  • при хроническом воспалении кишечника.

Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
A02 Другие сальмонеллезные инфекции
A03 Шигеллез
A04.0 Энтеропатогенная инфекция, вызванная Escherichia coli
A04.8 Другие уточненные бактериальные кишечные инфекции
A09 Другой гастроэнтерит и колит инфекционного и неуточненного происхождения
K52 Другие неинфекционные гастроэнтериты и колиты
K57 Дивертикулярная болезнь кишечника
K63 Другие болезни кишечника
K72 Печеночная недостаточность, не классифицированная в других рубриках (в т.ч. печеночная кома, печеночная энцефалопатия)
Z29.2 Другой вид профилактической химиотерапии (введение антибиотиков с профилактической целью)

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.

При лечении диареи взрослым и детям старше 12 лет назначают по 200 мг (1 таб. или 10 мл суспензии) каждые 6 ч. Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней.

При печеночной энцефалопатии взрослым и детям старше 12 лет назначают по 400 мг (2 таб. или 20 мл суспензии) каждые 8 ч.

Для профилактики послеоперационных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах взрослым и детям старше 12 лет назначают по 400 мг (2 таб. или 20 мл суспензии) каждые 12 ч. Профилактику проводят за 3 дня до операции.

При синдроме избыточного бактериального роста взрослым и детям старше 12 лет назначают по 400 мг (2 таб.) каждые 8-12 ч.

При симптоматическом неосложненном дивертикулезе взрослым и детям старше 12 лет назначают по 200-400 мг (1-2 таб. или от 10 до 20 мл суспензии) каждые 8-12 ч.

При хронических воспалительных заболеваниях кишечника взрослым и детям старше 12 лет назначают по 200-400 мг (1-2 таб. или от 10 до 20 мл суспензии) каждые 8-12 ч.

Продолжительность лечения препаратом Альфа Нормикс ® не должна превышать 7 дней. Повторный курс лечения следует проводить не ранее чем через 20-40 дней. Общая продолжительность лечения определяется клиническим состоянием пациентов. По рекомендации врача могут быть изменены дозы и частота приема.

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста и у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью не требуется.

Правила приготовления суспензии

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь находятся в герметически закрытом флаконе. Для приготовления суспензии необходимо открыть флакон, добавить воду до метки и хорошо встряхнуть флакон. Добавить воду повторно до тех пор, пока уровень суспензии не достигнет указанной отметки 60 мл.

Концентрация рифаксимина в приготовленной суспензии составляет 100 мг в 5 мл. Перед употреблением суспензию хорошо взболтать. Отмеривать готовую суспензию следует мерной чашечкой, имеющейся в упаковке.

Побочное действие

Побочные эффекты классифицированы по частоте встречаемости следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100- Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, приливы крови к коже лица, повышение АД.

Со стороны системы кроветворения: нечасто — лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения; неизвестно — тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: неизвестно — анафилактические реакции, гиперчувствительность, анафилактический шок, отек гортани.

Метаболические нарушения: нечасто — снижение аппетита, дегидратация.

Со стороны психики: нечасто — патологические сновидения, депрессивное настроение, бессонница, нервозность.

Со стороны ЦНС: часто — головокружение, головная боль; нечасто — гипестезия, мигрень, парестезия, сонливость, боль в области пазух носа; неизвестно — предобморочное состояние, возбуждение.

Со стороны органа зрения: нечасто — диплопия.

Со стороны внутреннего уха: нечасто — боль в ухе, системное головокружение.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, сухость в горле, заложенность носа, боль в ротоглотке, кашель, ринорея.

Со стороны пищеварительной системы: часто — вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, тенезмы, рвота, позывы на дефекацию; нечасто — боль в верхней половине живота, асцит, диспепсия, нарушение моторики ЖКТ, выделение слизи и крови со стулом, сухость губ, «твердый» стул, повышение активности АСТ, агевзия; неизвестно — изменение печеночных функциональных тестов, изжога.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — глюкозурия, полиурия, поллакиурия, гематурия, протеинурия.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки : нечасто — сыпь, солнечный ожог; неизвестно — ангионевротический отек, аллергический дерматит, эксфолиативный дерматит, экзема, эритема, зуд, пурпура, крапивница, эритематозная сыпь, эритема ладоней, зуд половых органов.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — боль в спине, спазм мышц, мышечная слабость, миалгия, боль в шее.

Инфекции: нечасто — кандидоз, простой герпес, назофарингит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей; неизвестно — клостридиальная инфекция.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто — полименорея.

Прочие: часто — лихорадка; нечасто — астения, боль и неприятные ощущения неопределенной локализации, озноб, холодный пот, гриппоподобные симптомы, периферические отеки, гипергидроз, отек лица, усталость.

Со стороны лабораторных показателей: изменение МНО.

Противопоказания к применению

  • диарея, сопровождающаяся лихорадкой и жидким стулом с кровью;
  • кишечная непроходимость (в т.ч. частичная);
  • тяжелое язвенное поражение кишечника;
  • детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены);
  • наследственная непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы (для лекарственной формы гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь);
  • повышенная чувствительность к рифаксимину или другим рифамицинам или к любому из компонентов, входящих в состав препарата.

С осторожностью: почечная недостаточность, одновременное применение с пероральными контрацептивами, одновременное применение с ингибитором Р-гликопротеина, таким как циклоспорин.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении препарата Альфа Нормикс ® при беременности весьма ограничены. Исследования на животных показали преходящее влияние рифаксимина на оссификацию и строение скелета у плода. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Применение препарата Альфа Нормикс ® при беременности не рекомендуется.

Неизвестно, проникает ли рифаксимин в грудное молоко. Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Для решения вопроса о продолжении приема рифаксимина в период грудного вскармливания необходимо оценить соотношение риска для ребенка и пользы для матери.

Описание препарата АЛЬФА НОРМИКС (ALFA NORMIX)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
рифаксимин 200 мг

Вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолат, глицерола пальмито-стеариновый эфир, кремний осажденный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, динатрия эдетат, пропиленгликоль, железа оксид красный (Е172).

12 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

гранулы д/пригот. сусп. д/приема внутрь 100 мг/5 мл: 5 мл фл.
Рег. №: 8786/08 от 06.11.2008 — Аннулированное

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь оранжевого цвета с запахом и вкусом вишни (дикой черешни).

5 мл
рифаксимин 100 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилцеллюлоза натрия, пектин, каолин, сахарин натрия, натрия бензоат, сахароза, ароматизатор вишневый.

5 мл — флакон темного стекла (1) в комплекте с мерной чашечкой — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антибиотик широкого спектра действия, является полусинтетическим производным рифамицина SV. Необратимо связывает бета-субъединицы фермента бактерий, ДНК-зависимой РНК-полимеразы и, следовательно, ингибирует синтез РНК и белков бактерий. В результате необратимого связывания с ферментом, рифаксимин проявляет бактерицидные свойства в отношении чувствительных бактерий.

Обладает широким спектром антибактериальной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий, вызывающих желудочно-кишечные инфекции, включая диарею путешественников.

Активен в отношении грамотрицательных аэробных бактерий: Salmonella spp., Shigella spp., энтеропатогенные штаммы Escherichia coli, Proteus spp., Campylobacter spp., Pseudomonas spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Helicobacter pylori; грамотрицательных анаэробов: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum; грамположительных аэробов:

  • Streptococcus spp., Enterococcus spp., включая Enterococcus fecalis, Staphylococcus spp.;
  • грамположительных анаэробов: Clostridium spp., включая Clostridium difficile и Clostridium perfrigens, Peptostreptococcus spp.

Рифаксимин уменьшает образование бактериями аммиака и других токсических соединений, которые в случае тяжелого заболевания печени, сопровождающегося нарушением процесса детоксификации, участвуют в патогенезе печеночной энцефалопатии; повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике; присутствие в дивертикуле ободочной кишки бактерий, которые могут вызывать воспаление внутри и вокруг дивертикулярного мешка и возможно играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни; интенсивность антигенного стимула, который при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции слизистой и/или в защитной функции может инициировать или постоянно поддерживать хроническое воспаление кишечника; риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

Действует в просвете кишечника.

Фармакокинетика

Рифаксимин плохо всасывается при приеме внутрь (менее 1%). В ЖКТ создаются очень высокие концентрации антибиотика, которые значительно выше МПК для проверенных энтеропатогенных микроорганизмов.

Не обнаруживается в плазме после приема в терапевтических дозах (предел обнаружения Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 200 мг каждые 8 ч или по 400 мг каждые 8-12 ч. При необходимости дозы и частота приема могут быть изменены под контролем врача. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней и определяется клиническим состоянием пациентов. Повторный курс лечения следует проводить не ранее чем через 20-40 дней.

Побочные действия

Препарат плохо всасывается из ЖКТ, что исключает риск развития системных нежелательных эффектов.

Со стороны пищеварительной системы:

  • в отдельных случаях — тошнота, диспепсия, рвота, боли в животе/колики, которые обычно самостоятельно проходят без необходимости изменения дозы или приостановления терапии.

Аллергические реакции:

  • редко — крапивница.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности применение возможно только в случае крайней необходимости, с соблюдением мер предосторожности и под непосредственным контролем врача.

Применение препарата в период грудного вскармливания допускается под медицинским наблюдением.

Ссылка на основную публикацию
Сыпь при энтеровирусной инфекции у детей сипмтомы, фото, лечение
Энтеровирусная инфекция в вопросах и ответах Что такое энтеровирусная инфекция и кто является возбудителем заболевания? Энтеровирусные инфекции – группа острых...
Сухая кожа у ребенка причины сухости и что с этим делать
Причины и лечение сухой кожи у ребенка Сухая кожа у ребенка – это частая проблема, с которой могут столкнуться родители....
Сухость влагалища симптомы, причины, что делать, лечение при климаксе
Лечение сухости влагалища Сухость влагалища – это распространенная проблема, с которой женщина рано или поздно сталкивается в какой-то момент своей...
Сырный, творожный и молочный продукты
Что такое творожный продукт? чем отличается от творога? Творожный продукт - молочный продукт, молочный составной продукт или молокосодержащий продукт, произведенный...
Adblock detector